厉娜教授在2024 ESC年会现场汇报LESS研究结果

    近年来，中国以中医药为代表的药物在国际上的影响力日趋增加。

    记者10日获悉，今年，由上海长征医院梁春教授领衔开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验——麝香保心丸(MUSKARDIA)在缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病(INOCA)患者中的疗效和安全性研究(LESS研究)在2024 ESC(欧洲心脏病学会)年会现场汇报研究结果，充分表明中医药正逐步迈向国际舞台，绽放独特光彩。

梁春教授

    麝香保心丸源于宋代著名方书《太平惠民和剂局方》中的苏合香丸，由人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥和冰片7味中药组成，在中国已有40余年临床应用经验。

    缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病(INOCA)是临床非常常见的疾病。全球近1.12亿名心绞痛的患者中，高达70%的患者接受血管造影(CAG)时发现有非阻塞性冠状动脉疾病，其中大部分非阻塞性冠状动脉疾病为INOCA。目前INOCA临床常用的治疗手段主要为生活方式干预、抗心绞痛药物、他汀类药物、抗血小板药物等。但是迄今为止，由于其发病机制的异质性和缺乏设计良好的临床试验，INOCA尚无标准的循证治疗方法，临床仍亟需基于循证证据证实的方法为INOCA患者提供可靠的治疗策略。多中心RCT——LESS研究应运而生，研究证实麝香保心丸在INOCA患者中具有良好的疗效和安全性，为INOCA患者提供新的治疗方案。

    LESS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验，入组患者在常规治疗基础上，按1:1比例随机接受麝香保心丸或安慰剂(口服4粒，每天3次)治疗12周，旨在评估两组患者心绞痛相关结局的变化。

    研究结果显示，麝香保心丸是治疗INOCA患者的一种有效、安全且耐受性良好的药物，可通过降低心绞痛发生频率和严重程度、减少舌下含服硝酸甘油用量以及改善患者生活质量发挥其临床疗效。

    主要研究者上海长征医院梁春教授表示，既往一系列基础研究证实麝香保心丸可有效改善冠脉微循环。MUST研究已证实其在阻塞性冠状动脉疾病患者中具有良好的疗效和安全性。基于此，选择麝香保心丸在INOCA患者中开展了多中心随机对照研究(RCT)。目前研究的初步结果非常令人满意，表明在一些治疗棘手的疾病中，中医药能发挥独特的作用为临床提供更多的选择和方案。

    既往麝香保心丸开展的循证研究——MUST研究是第一个以心、脑血管事件作为主要研究终点的中医药临床有效性研究，该研究也是一项大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、符合国际规范的中医药临床研究，开启了中国中医药现代化、国际化的循证发展之路，堪称中医药循证研究的里程碑。

葛均波院士

    中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波接受采访表示，LESS研究设计严谨，是目前中医药在INOCA患者中开展研究并且取得显著结果的第一个随机对照研究，是一个划时代的研究。研究结果表明，麝香保心丸可减少INOCA患者心绞痛发作次数，显著改善INOCA患者生活质量，这与今年公布的《2024 ESC慢性冠状动脉综合征管理指南》中重点关注的治疗指标之一——提高患者生活质量不谋而合，具有超前的临床意义。葛均波院士指出，在未来的临床治疗中，改善患者症状、提高患者生活质量、改善患者就医感受、提升患者体验同样非常重要，值得临床重视。

    此次符合国际规范的循证研究——LESS研究证实麝香保心丸在INOCA患者中的临床获益，并在国际顶尖盛会上公布研究结果，是中医药现代化和国际化进程中的又一重要里程碑，不仅是中医药独特价值的体现，更是中药走向世界、服务全球患者的新起点。

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