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中国工程院院士陈士林:吉林敖东新鉴定体系可进一步提升中药产品可信度

2023-11-29   中国网科学   阅读量:119

    传统的中药材鉴定方法主要依赖鉴定人员的经验和主观判断,而DNA条形码技术的引入,将中药材鉴定升级到了基于客观的基因序列的鉴定,实现了中药材鉴定的科学化、标准化,这种里程碑式的变革,被视为中药材鉴定领域的一次“文艺复兴”。

    中国工程院院士陈士林研究团队经过十余年的不懈努力,创建了崭新的中草药DNA条形码生物鉴定体系,构建了中草药DNA条形码鉴定数据库,实现了从跟随国际研究到引领国际研究的华丽转身,也使DNA条形码技术在中药鉴定领域的研究和应用日益广泛和深入。

    近日正式启用的吉林敖东中药物种基因鉴定数据库系统(以下简称敖东中药材基因鉴定系统),就是陈士林研究团队为吉林敖东药业集团股份有限公司量身定制的。

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    陈士林强调:“对于广大消费者、患者而言,该系统的启用将有效提升敖东药业中药产品的可信度,确保消费者能够买到‘真药’、‘放心药’。”

    难解的中药材真伪鉴定千年难题

    我国中药材资源丰富、品种繁多,存在同名异物、同物异名的现象;不同中药材加工成饮片后,外形极其相似,不易区分;大部分中药材来源于植物,其质量的稳定性受制于产地、气候、采收时间等自然因素,不法商贩使用假冒伪劣药材等人为因素的影响也不容小觑。

    传统的中药材鉴定方法主要是口传心授、经验鉴别,依靠眼观、水试、火试、嗅闻、口尝等,对鉴定人员的专业素质要求较高。该方法存在主观性强、近缘物种及易混品种鉴定难、人才培养周期长等难题。

    据了解,目前大部分中药企业采取传统鉴别方法结合来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法来辨别中药材的真伪。

    全国市场质量抽检数据显示,2013年至2020年,我国中药材及饮片总体合格率从64%上升到了96%,这表明系列监管措施和现代检验科学技术的运用,有效提升了中药材及饮片的合格率。然而,易混伪中药材的使用仍是造成中成药质量不合格的一个重要原因。2021年国家药监局组织开展的中药饮片专项抽检及中药材质量监测结果显示,混伪品代用、掺杂问题等依旧存在,如藏柴胡冒充柴胡,关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术,苋菜子掺伪青葙子,西洋参代替人参,山银花代替金银花等情况。

    陈士林研究团队人员莫静指出:“中药材是中医药产业的核心基础,一旦鉴定出现差错,对于患者而言,可能导致临床调剂误配而影响疗效,甚至引起毒副作用;对于生产企业而言,这意味着中药材的使用不符合标准,严重威胁了中药产品的质量,使其安全性、有效性受到挑战。”

    双方的合作初心:确保中药材“真实性”

    准确可靠的鉴定方法是中药产业健康发展的根基。传统的中药材鉴定方法检视的是中药材的形态特征及化学特征,而这两个特征易受多重因素影响,难以从根本上保证鉴定的准确性。

    DNA条形码技术的横空出世成为破局关键。这是一项利用生物体DNA中一段保守片段对物种进行快速准确鉴定的新兴技术,从基因层面解决了中草药与混伪品的物种识别问题,为中草药建立了“基因身份证”,实现了中药材的客观鉴定。

    目前,这项被誉为“中药造假的克星”的技术,已作为指导原则被纳入《中国药典》,鉴定体系也被国内外众多检验机构、科研院所、高校、药材生产及流通企业、医院等应用。大量应用实践表明,该鉴定体系有效解决了传统中药材物种真伪鉴定的千年难题,可广泛用于中药材源头生产、加工、流通、研究等各个环节,为中药材鉴定提供全方位保障。

    “将来该技术可应用于中药质量追溯系统中,保障中药全产业链中药材的真实性,助力推动中药产业标准化进程。”莫静对“真实性”进行了强调。

    陈士林在定义敖东中药材基因鉴定系统启用的意义时,也用了同样的词——“真实性”。他说:“这一系统的启用,将有利于科研团队和企业共同开展药用资源保护和利用工作,保障中药材使用的真实性,确保种植、生产符合国家标准的优质中药材。”

    而“真实性”,正是吉林敖东发展战略的出发点。

    据吉林敖东质量负责人祖双介绍,吉林敖东与陈士林研究团队前期已合作开展了中药种质资源开发与保护工作,已有一定的合作基础。“本次合作开发敖东中药材基因鉴定系统,旨在利用现代科学技术,从源头确保中药材真实性,夯实质量基础,助力公司产品品质的进一步提升,推进中成药国际化进程。”祖双说。

    吉林敖东的三个新开端

    据了解,新启用的敖东中药材基因鉴定系统是在陈士林研究团队前期研究的基础上,以数万份药用植物复核样本、数百份敖东常用中药材样本、数百万条药用植物及常见混伪品的基因标准序列为核心,利用计算机语言实现了物种基因鉴别可视化,可对中药材样品进行DNA提取、序列扩增、序列拼接及物种识别,可鉴定出中药材的物种信息。

    “该系统是在中草药DNA条形码生物鉴定体系的基础上,纳入了更多标准序列,相关功能更完善,内容更加丰富。”莫静说。

    她进一步指出,为了确保敖东中药材基因鉴定系统鉴定结果的准确公正,研究团队设置了多重保障:实验样本由专家团队和药品监督管理部门复核确定准确基原;DNA条形码制备实验是科研人员经大量实验验证和总结的,已建立标准化、规范化实验流程,且实验操作易于重复;所用的标准序列属于种内高度保守、种间有差异的保守序列,实验结果不受环境、主观因素的影响;采用的比对参数设置较高,序列相似性须达100%方能确定物种信息。

    “以上多重保障,确保敖东中药材基因鉴定系统输出的鉴定结果的准确、公正。”莫静说。

    “敖东中药材基因鉴定系统的使用也很方便,达到了零基础使用。”祖双补充说:“系统可以对数据进行辨别和验证,保证了吉林敖东的安神补脑液、小儿柴桂退热口服液等中药产品原料的真实性、有效性。”

    对吉林敖东而言,敖东中药材基因鉴定系统的正式启用,意味着这家已有66年历史的上市公司有了三个新“开端”:从源头开始,建立中药材质量控制标准化体系,提升全产业链生产质量控制标准;从现在开始,采用新技术来推动中药研究技术的更新和转换;从此刻开始,将与中国工程院院士陈士林研究团队长期合作,共同推动东北地区中药资源的开发及应用。

    “中医药产业的持续发展必须依靠科学和技术的支持,只有推动原创性技术的研究与应用,才能更有效地助力中医药产业发展。”陈士林说。