首页  >  院士动态  >  院士动态详情

悦康药业召开创新药项目复方银杏叶片Ⅲ期临床试验数据审核会

2023-06-07   极目新闻   阅读量:137

    2023年6月6日,悦康药业重点创新项目“复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验第二次DMC会议暨数据审核会”在北京召开。

悦康药业复方银杏叶片Ⅲ期临床试验第二次DMC会议暨数据审核会代表合影

    中国科学院院士、首都医科大学神经外科学院院长赵继宗院士,中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所院长蒋建东院士,中国中医科学院望京医院李浩院长,北京大学第三医院学系院长樊东升教授,华中科技大学公共卫生学院学系主任尹平教授,首都医科大学附属北京同仁医院临床机构主任赵秀丽教授,中国人民解放军总医院第五医学中心药学系主任刘泽源教授,华中科技大学公共卫生学院胡靖博士,中日友好医院神经科主任彭丹涛教授,首都医科大学附属北京天坛医院神经内科主任赵性泉教授,广东省中医院脑病科主任蔡业峰教授,首都医科大学宣武医院神经内科主任宋海庆教授等专家出席现场参加了本次会议,本次会议还特邀原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意先生出席会议。悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕先生携集团高管及旗下负责本项目Ⅲ期临床试验的CRO团队科创鼎诚代表一同参加会议。

中国科学院院士、首都医科大学神经外科学院院长赵继宗院士发言

    DMC主席赵继宗院士,期许试验严把质量做济世良药

    会议开始,赵院士在致辞中对复方银杏叶片表达了高度认可和支持,他指出“复方银杏叶片是悦康药业在中医药大发展形势下应运而生的创新产品。这个药在中医理论体系指导下进行组方制药,同时在研发过程中严格执行了科学的质量标准,符合国家对新时代中医药高质量发展的根本要求,也体现了中医药守正创新、传承发展的新理念”。

    他强调,大家应当通过本次会议对复方银杏叶片项目数据的安全性进行充分的审核、分析、总结,在各位专家和医药界同仁的同心协力下,发挥各自专长,严守质量关,提出切实有效的建议,确保复方银杏叶片研究数据的真实性、科学性以及可追溯性,并与悦康药业一起高质量完成复方银杏叶片的临床试验,力争将其打造成具有老百姓口碑的济世良药。同时,赵院士表达了对于伟仕董事长“坚持做好药”理念的高度认同和称赞。

中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所院长蒋建东院士发言

    DMC主席蒋建东院士,愿复方银杏叶片早日上市造福人类

    蒋院士在致辞中提及:自从第一次DMC会议后,加深了对悦康药业的了解。看到悦康立足人民健康,一直在为老百姓做买得起的好药而努力,我很珍惜和看好这样的企业。

    蒋院士指出,当前国家在大力发展中医药。我国在生物药、化学药上,和西方还有一些差距,中国应该有自己的特色医药产业。中药是一个突破口,我希望这件事能够做好。作为复方银杏叶片这个项目的DMC主席,我觉得复方银杏叶片虽然来源于经验方,但是经过了充分的临床观察和科学研究,以及有比较大的样本量支撑,充分证明其疗程及试验指标的设定都是科学的,希望复方银杏叶片能够尽快上市助力人类健康。

中日友好医院神经科主任彭丹涛教授发言

    彭丹涛主任,严谨试验将复方银杏叶片打造成值得信赖的好药

    作为复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)临床试验项目首研PI,中日友好医院神经科主任彭丹涛教授在谈到Ⅲ期项目进展时,认为“复方银杏叶片三期项目的临床数据真实、质量可靠,且药物安全性良好”。

    她认为,血管性痴呆作为继阿尔兹海默症后的第二大痴呆类型,备受医疗界和广大群众的关注。作为一名临床医生,目睹了非常多的血管性痴呆患者以及家属在承受着巨大的生活压力,所以发自内心地希望能有一款安全有效的产品来填补我们国内的空白,去帮助广大患者回归正常生活。悦康药业集团汇集中药智慧研发的复方银杏叶片,为治疗血管性痴呆提供了一个新的选择和希望。

    谈及项目本身,彭丹涛教授提到各临床研究单位一直严格把关每个环节,进而保证了研究数据产生过程的真实性、科学性、合理性,在各方人员的通力合作下将项目保质保量地推进到目前阶段。希望通过今天的会议,对Ⅲ期项目的数据进行实事求是的分析,充分验证复方银杏叶片的有效性和安全性,帮助广大血管性痴呆患者找到一款疗效满意、值得信赖的好药。

悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕发言

    董事长于伟仕,谨记使命,用决心和毅力做好做成复方银杏叶片

    于伟仕董事长指出,近年来,越来越多的患者饱受“痴呆”之苦,而市场上严重缺乏针对血管性痴呆明确有效的药物。在国家鼓励中医药传承与创新政策的影响下,中医药界对痴呆的研究越来越深入,中医药类产品在防治血管性痴呆领域展现出了巨大的优势与潜力。

    谈到项目时,于伟仕董事长说到,近两个月以来,临床团队一直在积极地进行资料梳理和分析工作,让复方银杏叶片Ⅲ期临床项目以不断完善的姿态来接受各位专家的审阅和指导。希望各位专家对复方银杏叶片Ⅲ期临床试验数据进行审核时,提出更加中肯、宝贵的建议,进而对项目下一阶段的工作部署发挥关键性的指导作用。

    于伟仕董事长还提到悦康药业一直以质量、品牌建设为抓手,恪守“药品质量只有一百分,九十九分等于零”的理念,并贯彻落实到药品研发、生产的每一个环节。始终谨记企业使命,积极贯彻响应国家政策,保证药品质量,有责任,有担当,有充分的决心和毅力去做好复方银杏叶片这个产品,来造福国民健康。(云迎)