科技日报记者 李禾
在生物医药产业领域，以对外授权（License-out）为代表的国际化合作，已成为我国创新药企融入全球价值链、验证研发价值的重要标志。今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃带来“关于规范我国生物医药领域对外授权合作防范源头创新价值流失的建议”。
根据中国医药保健品进出口商会公布的医药进出口贸易数据，2025年我国医药海外授权数量大爆发，共授权超150笔，总金额突破1300亿美元，其中创新药成为授权主力。
李校堃表示，目前，我国已从全球医药技术的“净输入国”转变为重要的“输出国”。对外授权交易不仅数量激增，单项交易金额屡创百亿美元级纪录。更关键的是，交易标的已从上市后的产品，扩展至临床中期、早期乃至临床前阶段的原创靶点与平台技术。但在资本、市场等多重压力下，部分企业可能倾向于将尚处早期、但具有基石性和颠覆性潜力的核心资产与技术平台，以“卖青苗”的方式过早、过低地进行授权。从整个国家创新体系来看，这可能侵蚀“从0到1”的原始创新土壤，在全球生物医药版图中面临被限定在“高级研发外包”环节的风险。
李校堃强调，引导生物医药领域对外授权的健康发展，是在全球化背景下守护国家战略科技力量、布局未来产业制高点的重要举措，必须超越单纯的市场交易视角，从国家创新体系安全与竞争力的高度进行谋划，通过构建“识别－支持－赋能－保障”组合政策体系，将当下的“出海潮”，转化为锤炼本土巨头、诞生全球性重磅产品、最终实现医药创新自立自强的历史性机遇。
他建议，应建立“具有重大原始创新潜力药械资产”识别与备案制度。建议由国家药监局等相关部门牵头，联合行业协会，组织战略科学家、产业经济学家和临床专家，制定“具有重大原始创新潜力药械资产”评估指南，对处于早期阶段的项目进行识别与动态备案。对备案项目涉及的重大对外授权交易，建立“事前专家咨询与风险提示”非强制性服务机制，由国家相关部门、资深国际商务拓展专家提供合同条款风险评估，增强企业识别和防范“低价贱卖”“权属模糊”等陷阱的能力。
此外，可设立“创新坚守”政府引导基金或风险共担基金。该基金不以短期财务回报为首要目标，而是专注于支持那些暂缓授权、决定自主开展关键临床试验或平台深度开发的战略性项目，可采取“直接投资+成本共担+研发奖励”组合方式，以部分对冲企业选择“自主道路”所面临的财务风险，传递国家支持“长线创新”的明确信号，稳定市场预期。
李校堃还建议，启动“临床研究质量与数据互认”计划，深化医疗保障与采购制度改革。其中包括加快建立与创新药价值相匹配的多元化支付体系，支持商业健康保险发展，探索建立“罕见病用药保障专项基金”“创新药械风险分担协议（MEA）”等机制，提升创新药在国内的市场回报水平与可预期性；做大做强国内创新市场，为企业提供“自主发展”与“对外授权”之间的真正战略选择权。
（受访者供图）
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