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陈薇院士新冠疫苗Ⅱ期结果安全,保护有效性待III期进一步验证

2020-07-21   新浪新闻

  原标题:陈薇院士新冠疫苗Ⅱ期结果安全,保护有效性待III期进一步验证

  新京报快讯(记者许雯)“疫苗是安全的,并且在单次接种后可在大多数接种者中引起明显的免疫反应。”7月20日晚间,中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体Ad5)Ⅱ期临床试验结果,由国际权威医学期刊《柳叶刀》在线发表。

  研究人员指出,参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒,因此还无法基于这项试验结果来判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒,还需要III期临床试验来进一步验证。团队目前正在开展III期临床试验。

  508名志愿者参与试验

  此次试验共招募603名志愿者,均为18岁及以上健康成年人,并于2020年4月11日至16日进行了资格筛选。最终,508名合格志愿者参加了此次试验。

  研究人员表示,Ⅱ期临床试验的主要目的是评估疫苗的免疫原性和安全性,并为III期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

  试验在武汉进行。508名志愿者按照2:1:1的比例随机分配疫苗或安慰剂。其中,253人注射高剂量组疫苗(1×10 11病毒颗粒),129人注射低剂量组疫苗(5×10 10病毒颗粒),126人注射安慰剂。

  接种疫苗者超九成产生免疫反应

  有效性方面,此次试验中免疫原性评估的主要终点是疫苗接种后第28天,结合抗体应答以及中和抗体应答。次要终点是在接种后第14天和第6个月(尚未获得6个月的数据)的结合抗体应答,以及在接种后第28天的特异性T细胞应答。

  试验结果表明,在单次接种疫苗后第28天时,95%高剂量组志愿者和91%低剂量组志愿者均产生了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

  具体来看,在疫苗接种后的第28天,高剂量组和低剂量组中分别有96%和97%的志愿者产生了结合抗体,即能够与新冠病毒S蛋白受体结合区域结合的抗体;两种剂量的疫苗均对活的新冠病毒产生明显中和抗体反应,产生中和抗体的志愿者比例分别是59%和47%。此外,分别有90%和88%的高、低剂量组志愿者产生了T细胞免疫反应。

  未现严重不良反应

  安全性方面,此次试验中安全性评估的主要终点是接种疫苗后14天内不良反应发生率,次要终点包括接种疫苗后0到28天发生的不良事件,以及6个月内的严重不良事件。

  试验结果表明,高剂量组中183名(占比72%)和低剂量组中96名(占比74%)的志愿者报告出现不良事件,大多数为轻度或中度不良反应,没有严重不良反应事件出现。最常见的全身性不良反应是疲劳、发烧、头痛。最常见的注射部位不良反应是疼痛。

  部分人群或需接种两针

  研究人员指出,在大多数志愿者中,用疫苗进行单剂量免疫可在14天内迅速引发免疫反应,并在28天内诱导显著的细胞免疫反应。

  值得注意的是,与年轻人群相比,老年人对疫苗的免疫反应明显降低,但耐受性更高。因此,在老年人群中可能需要额外的剂量来诱导更好的免疫反应。此外,部分参与者对Ad5载体具有较高的既存免疫力,单次接种可能不足以产生高水平的免疫反应。

  研究人员认为,对于这部分人群,他们可能需要再接种一剂疫苗来获得更好的防护效果,将通过进一步研究,找出进行第二次疫苗接种的最佳时间。

  III期临床试验正在进行

  研究人员在《柳叶刀》同期发布的新闻稿中说,总体来看,这一Ⅱ期临床试验结果显示剂量为5×10 10病毒颗粒的Ad5新冠病毒疫苗表现出良好的安全性,并且可以激发人体的新冠病毒特异性免疫反应,支持使用这一剂量在III期临床试验中进一步检验它的保护效果。团队目前正在开展III期临床试验。

  研究人员还指出,参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒,因此还无法基于这项试验结果来判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒,还需要III期临床试验来进一步验证。

  新京报记者 许雯

  编辑 陈思 校对 卢茜